藥品監督管理局標準醫療美容亂相消除“擦邊”打水光針

　　將來，如果有醫療美容組織取出一個並不是Ⅲ類醫療設備的產品當做“打水光針”推銷產品讓你，那這個組織可以立即加入黑名單了。北青報新聞記者認識到，國家藥品監督管理局公布了“有關調節《醫療器械分類目錄》一部分內容”的公示，“打水光針”確立依照Ⅲ類醫療設備管控。

　　調研　　打水光針微整形走紅　　銷售市場卻“良莠不齊”　　“打一支打水光針等同於敷1000張補水麵膜”“大娘變美少女，正中間隻隔著一支混合水光注射” “一針處理保濕補水、收斂毛孔、淡化細紋、祛斑美白等N種問題”“午飯美容護膚，微創手術不開刀”……　　打水光針的補水保濕肌膚護理實際效果被各界網絡紅人帶火，變成了非手術治療類“輕醫美”銷售市場的熱賣新項目，吸引住千萬女士為此沉迷。打水光針的注入實際操作十分方便快捷，全過程僅需1-2鍾頭，看起來是一種“高效率安全性”的新手入門醫美項目。小紅書app上，與“打水光針”“水光針醫療美容”有關的種樹手記達到10萬篇。　　現階段目前市麵上，一劑打水光針的價錢從幾百元到好幾千，乃至幾萬元不一。天風證券強調，從歸類看來，在我國非手術治療類醫療美容經營規模迅速擴張，與此同時占有率保持在70%上下，高過全世界平均，預估2023年輕醫美領域經營規模超2000億人民幣。　　如此極大的銷售市場，卻十分錯亂。據《2020年中國醫療美容行業洞察白皮書》資料顯示，現階段醫療美容銷售市場上流動的注射劑真品率僅為33.3%，即每三支注射劑之中，就會有兩隻是水貨手機、仿貨等不法注射劑。

　　亂相　　醫用品、護膚品陸續出場　　“打水光針”銷售市場錯亂　　北京晨報新聞記者查看一部分醫療美容服務平台發覺，服務平台上采用的打水光針注射劑的類型，卻遠比查看到的早已獲準為“Ⅲ類醫療設備”的“針劑透明質酸”還需要多。不僅如此，北京晨報新聞記者注意到，一些有著“Ⅲ類醫療設備”真實身份的商品，其獲準適應證卻同工異曲。　　如一款名叫“術唯可”的打水光針，產品名字為“醫療器材透明質酸凝膠疑膠”，也取得了“Ⅲ類醫療設備”的等級，可是其申請注冊的應用領域則是“協助用以防止和降低腹（盆）腔手術治療的手術後黏連”。　　而大量打水光針的“身份”實際上是醫用品，不可以用來注入的那類，有的乃至僅有護膚品的備案號。　　北京晨報新聞記者注意到，一款名叫“可麗金”類人膠原蛋白微生物修補醫用敷料為Ⅱ類醫療設備，獲準損傷創口痊愈的商品，卻在一部分醫療美容組織被作為水光針注射。“伊膚泉”水光針膠原蛋白的商品名叫酵母菌重新組合膠原液體敷料，也是Ⅱ類醫療設備，獲準用以“皮膚屏障作用損傷造成的皮膚疾病的協助醫治，改進過敏性皮炎、皮膚濕疹等造成的皮膚發癢”等，也沒獲批用以注入。2020年9月，有新聞報道稱，一衡陽市女人水光針注射遭破相，組織給其注入了“菲曼德青春年少精華水加厚型”和“左旋VC”。在其中“菲曼德”歸屬於護膚品，而“左旋VC”的外包裝上沒有漢語標誌。　　不僅如此，在一些電子商務平台上，喊著“打水光針”真實身份實際上是精粹、保濕霜、補水麵膜的護膚品有數百種。可是，做為美容醫療新項目，“打水光針”三個字沒法根據化妝品備案。專業人士稱，叫法護膚品為“打水光針”無非是賣家為了更好地提高市場銷售生產製造的一種營銷手段。

　　管控　　確立“打水光針”真實身份　　消除“擦邊”個人行為　　日前，國家藥品監督管理局公布了“有關調節《醫療器械分類目錄》一部分內容”的公示，針對27類醫療器械分類文件目錄擁有再次調節。在其中，尤其是對一部分診療美容設備文件目錄做出了很大調節。《目錄》確立，做為“打水光針”主要成分的針劑透明質酸飽和溶液，用以注入到表皮，關鍵根據所含透明質酸等材質的保濕補水、補水保濕等功效，改善膚質情況，依照Ⅲ類醫療設備管控。　　先前，2021年11月9日國家藥監局醫療設備規範管理處曾發表了有關征詢《醫療器械分類目錄》調節建議的通告，在其中進一步明確把打水光針歸類為Ⅲ類器材來管控。　　剖析人員覺得，本次針對調節《醫療器械分類目錄》一部分內容，將對美容行業造成明顯影響。最顯著的是嚴格管理組織不合規管理商品應用。而根據開展醫療器械分類，慢慢消除銷售市場上相關“擦邊”個人行為。　　據《醫療器械監督管理條例》要求，對從業Ⅲ類醫療器械經營的公司，推行運營批準管理方法，運營企業需擁有《醫療器械經營備案證》或《醫療器械經營許可證》，生產工藝流程、無菌檢測儲存等規定，也會遠遠高於Ⅰ類和Ⅱ類醫療設備。

　　關鍵字　　打水光針　　所說打水光針，是使用負壓力針向肌膚表皮引入玻尿酸原液(玻尿酸)、膠原等化學物質，使肌膚越來越緊實而具有延展性。國家藥品監督管理局醫療設備技術性審評中心層麵曾表明，打水光針便是一種將以透明質酸為主要成分的飽和溶液注入至臉部真皮層淺表層以改善膚質情況的治療法。做為皮破類注入新項目，打水光針產品應當先根據國家藥監局的Ⅲ類醫療設備驗證，才可以生產銷售。　　可是申請辦理醫療設備Ⅲ類許可證時間較久且必須完成很多試驗，而且規定生產製造公司具備與企業規模和業務範圍相一致的品質監督機構或是職業品質管理者，這促使許多店家鑽空子。